因此，注射时医生往往会用最细的针头。

一、提高仿制药审批标准。CFDA：就解决药品注册申请积压问题提出10点措施 2015-10-06 06:00 · 李亦奇 为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。

补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。三、退回不符合条件的注册申请。生物等效性试验由审批制改为备案制。（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种。国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。

弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。一方面可助力确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

伴随诊断可降低用药成本，节省医疗资源通过病理诊断，为临床的靶向治疗提供强有力的依据，帮助临床医生更好的了解疾病的多样性或亚型，识别患者间的差异，对患者进行分层，进行更好、更安全有效的靶向治疗，最大程度优化疗效，降低医疗成本，避免采用不适合的治疗方案所带来的不当用药和医疗资源的浪费。伴随诊断是来源于生活，植根于科学尽管传统上认为伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀，在中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，来自华大医学的执行总裁尹烨则认为，我们生活中最简单明了的伴随诊断即是测量患者的体重，然后针对患者的体重建议其最佳服药量，例如大于60kg的患者用药量一般高于体重低于60kg的患者。在7月16日由CHC主办的2015第二届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，有来自全球IVD产业的专家学者、产业领袖、资本大佬和关注IVD发展的社会各界有志之士100多位大咖参与，投资者认为目前伴随诊断市场还处于初期阶段。投资者说：伴随诊断市场还处于初期阶段伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息。

开启伴随诊断：IVD产业是否依赖制药企业？ 2015-07-23 06:00 · GaryGan FDA在去年8月制定的伴随诊断指南手册要求美国国会提出并发布实验室开发诊断测试（LDT）风险监督框架，旨在提高诊断测试可靠性，即加强‘个体化用药承诺，它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。如果诊断测试是不准确的，那么基于诊断测试做出的治疗决策不是最优的。

在一定程度上，IVD行业依赖制药企业的新药研发，因为必须先有药物，利用biomarker，才能进行诊断。序号 商用名（通用名） NDA/BLA 伴随诊断试剂 厂家 1 赫赛汀 (曲妥珠单抗) BLA 103792 INSITE HER-2/NEU KIT Biogenex 2 INFORM HER2 DUAL ISH DNA Probe Cocktail Ventana Medical （罗氏） 3 SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit Life Technologies 4 INFORM HER-2/NEU Ventana Medical （罗氏） 5 PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Ventana Medical （罗氏） 6 HER2 CISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S 7 PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit Abbott Molecular Inc. 8 Bond Oracle Her2 IHC System Leica Biosystems 9 赫赛汀 (曲妥珠单抗); Perjeta (帕妥珠单抗); Kadcyla (ado-曲妥珠单抗emtansine) BLA 103792; BLA 125409 HER2 FISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S 10 HERCEPTEST Dako Denmark A/S 11 爱必妥(西妥昔单抗); Vectibix(帕尼单抗) BLA 125084; BLA 125147 DAKO EGFR PharmDx Kit Dako North America, Inc. 12 therascreenKRAS RGQ PCR Kit 凯杰 13 The cobas KRASMutation Test 罗氏诊断 14 格列卫 (伊马替尼) NDA 021335; NDA 021588 DAKO C-KIT PharmDx Dako North America, Inc. 15 特罗凯 (盐酸厄洛替尼) NDA 021743 cobas EGFR Mutation Test 罗氏诊断 16 Exjade (地拉罗斯) NDA 021882 Ferriscan Resonance Health Analysis Services Pty Ltd 17 Gilotrif (阿法替尼) NDA 201292 therascreen EGFR RGQ PCR Kit 凯杰 18 Zelboraf (威罗菲尼) NDA 202429 COBAS 4800 BRAF V600Mutation Test 罗氏诊断 19 Xalkori (克里唑替尼) NDA 202570 VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay Ventana Medical （罗氏） 20 VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit Abbott Molecular Inc. 21 Mekinist(曲美替尼); Tafinlar (达拉非尼) NDA 204114; NDA 202806 THxID™ BRAF Kit 生物梅里埃 22 Lynparza™ (奥拉帕尼) NDA 206162 BRACAnalysis CDx™ Myriad Genetic Laboratories, Inc. 备注：关于基于核酸的测试请点击FDA官网。从上表中我们可以看出，开展伴随诊断的22种诊断试剂盒中，有8种是针对罗氏的重磅弹药赫赛汀，还有2种是基于赫赛汀与帕妥珠单抗，伴随诊断研究者认为，好的医学应该是既不给医生产生误导，又不会将患者当做小白鼠。药物治疗效果未知，诊断先行的商业模式是大势所趋不准确的测试结果可能导致病人去寻求不必要的治疗方法，这可能延迟甚至是完全终止治疗效果。

根据FDA网站的数据，目前已经公示/批准共有22种伴随诊断测试的药物。是先有诊断还是先有药物，开展伴随诊断的IVD产业是否依赖制药企业？ 伴随诊断可以做什么？1.确定病人最有可能受益于哪个特定的治疗产品。另一方面还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。2.识别患者对某种治疗方式（产品）可能增加的风险及副作用

2.识别患者对某种治疗方式（产品）可能增加的风险及副作用。从上表中我们可以看出，开展伴随诊断的22种诊断试剂盒中，有8种是针对罗氏的重磅弹药赫赛汀，还有2种是基于赫赛汀与帕妥珠单抗，伴随诊断研究者认为，好的医学应该是既不给医生产生误导，又不会将患者当做小白鼠。

投资者说：伴随诊断市场还处于初期阶段伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息。序号 商用名（通用名） NDA/BLA 伴随诊断试剂 厂家 1 赫赛汀 (曲妥珠单抗) BLA 103792 INSITE HER-2/NEU KIT Biogenex 2 INFORM HER2 DUAL ISH DNA Probe Cocktail Ventana Medical （罗氏） 3 SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit Life Technologies 4 INFORM HER-2/NEU Ventana Medical （罗氏） 5 PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Ventana Medical （罗氏） 6 HER2 CISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S 7 PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit Abbott Molecular Inc. 8 Bond Oracle Her2 IHC System Leica Biosystems 9 赫赛汀 (曲妥珠单抗); Perjeta (帕妥珠单抗); Kadcyla (ado-曲妥珠单抗emtansine) BLA 103792; BLA 125409 HER2 FISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S 10 HERCEPTEST Dako Denmark A/S 11 爱必妥(西妥昔单抗); Vectibix(帕尼单抗) BLA 125084; BLA 125147 DAKO EGFR PharmDx Kit Dako North America, Inc. 12 therascreenKRAS RGQ PCR Kit 凯杰 13 The cobas KRASMutation Test 罗氏诊断 14 格列卫 (伊马替尼) NDA 021335; NDA 021588 DAKO C-KIT PharmDx Dako North America, Inc. 15 特罗凯 (盐酸厄洛替尼) NDA 021743 cobas EGFR Mutation Test 罗氏诊断 16 Exjade (地拉罗斯) NDA 021882 Ferriscan Resonance Health Analysis Services Pty Ltd 17 Gilotrif (阿法替尼) NDA 201292 therascreen EGFR RGQ PCR Kit 凯杰 18 Zelboraf (威罗菲尼) NDA 202429 COBAS 4800 BRAF V600Mutation Test 罗氏诊断 19 Xalkori (克里唑替尼) NDA 202570 VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay Ventana Medical （罗氏） 20 VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit Abbott Molecular Inc. 21 Mekinist(曲美替尼); Tafinlar (达拉非尼) NDA 204114; NDA 202806 THxID™ BRAF Kit 生物梅里埃 22 Lynparza™ (奥拉帕尼) NDA 206162 BRACAnalysis CDx™ Myriad Genetic Laboratories, Inc. 备注：关于基于核酸的测试请点击FDA官网。

如果诊断测试是不准确的，那么基于诊断测试做出的治疗决策不是最优的。药物治疗效果未知，诊断先行的商业模式是大势所趋不准确的测试结果可能导致病人去寻求不必要的治疗方法，这可能延迟甚至是完全终止治疗效果。在一定程度上，IVD行业依赖制药企业的新药研发，因为必须先有药物，利用biomarker，才能进行诊断。伴随诊断可降低用药成本，节省医疗资源通过病理诊断，为临床的靶向治疗提供强有力的依据，帮助临床医生更好的了解疾病的多样性或亚型，识别患者间的差异，对患者进行分层，进行更好、更安全有效的靶向治疗，最大程度优化疗效，降低医疗成本，避免采用不适合的治疗方案所带来的不当用药和医疗资源的浪费。3.监控患者对特定药品的治疗反应，并及时调整治疗方式以改善产品安全性和提高产品有效性。一方面可助力确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

另一方面还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。在7月16日由CHC主办的2015第二届中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，有来自全球IVD产业的专家学者、产业领袖、资本大佬和关注IVD发展的社会各界有志之士100多位大咖参与，投资者认为目前伴随诊断市场还处于初期阶段。

开启伴随诊断：IVD产业是否依赖制药企业？ 2015-07-23 06:00 · GaryGan FDA在去年8月制定的伴随诊断指南手册要求美国国会提出并发布实验室开发诊断测试（LDT）风险监督框架，旨在提高诊断测试可靠性，即加强‘个体化用药承诺，它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。是先有诊断还是先有药物，开展伴随诊断的IVD产业是否依赖制药企业？ 伴随诊断可以做什么？1.确定病人最有可能受益于哪个特定的治疗产品。

伴随诊断是来源于生活，植根于科学尽管传统上认为伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀，在中国IVD产业投资与并购CEO论坛上，来自华大医学的执行总裁尹烨则认为，我们生活中最简单明了的伴随诊断即是测量患者的体重，然后针对患者的体重建议其最佳服药量，例如大于60kg的患者用药量一般高于体重低于60kg的患者。一年前，FDA的体外诊断和放射卫生办公室副主任、个性化医学博士Elizabeth A. Mansfield就曾表示，伴随诊断是一种帮助医生决定患者治疗给药用量的医学方法，专门针对病人安全有效的使用药物而言，伴随诊断是至关重要的。

根据FDA网站的数据，目前已经公示/批准共有22种伴随诊断测试的药物而近日，加拿大国家癌症检测协会称Illumina公司的基因组学技术将被应用于国家癌症检测项目的DNA检测过程，旨在使基因组学检测癌症标准化，目标是改善癌症诊断精度，根据癌症基因采用个性化治疗，给予患者最佳治疗方案。国家癌症检测项目为2000个癌症患者每人提供一份90突变的癌症基因组学测试。项目的第二阶段是将病人技术扩大到加拿大各地的1500为患者，旨在前瞻性评估并使特定的肿瘤类型与4多种疗法相匹配。

继赛诺菲之后，Illumina加入加拿大癌症测试协会癌症精准医疗、个性化医疗使加拿大癌症测试协会得到多家生物巨头公司的支持。在过去十年中，Illumina公司在基因组测序的突破上发挥了关键作用，Contextual Genomics公司表示很荣幸Illumina公司成为国家癌症检测项目联盟的一部分。

该项目的基因测试由Contextual Genomics公司执行，Contextual Genomics公司是肿瘤测试开发者，该公司的第一个产品是可行性分子检测，旨在将多个药物的多次诊断检测统一为针对癌症诊断和治疗的单次诊断检测。作为项目的一部分，实时报告将帮助医生和患者为早期治疗做出正确的决定。

Contextual Genomics公司首席执行官兼总裁表示，他们的目标是通过利用Illumina公司开发的技术使临床癌症检测标准化。项目的第一阶段是回顾性映射识别500名患者的肿瘤突变体，基因识别结果与相应的疗法将共享给肿瘤学家。

Illumina已联合三大生物巨头公司阿斯利康、辉瑞和赛诺菲为该项目提供资金和技术帮助。继赛诺菲之后，Illumina成为加拿大癌症检测协会联盟者 2015-07-21 06:00 · 280144 今年四月赛诺菲公司宣布加入加拿大国家癌症检测协会，近日，加拿大国家癌症检测协会称Illumina公司的基因组学技术将被应用于国家癌症检测项目的DNA检测过程，旨在使临床癌症检测标准化，目标是改善癌症诊断精度，给予患者最佳治疗方案。加拿大癌症基因检测项目谈及加拿大国家癌症基因检测项目，便离不开加拿大Contextual Genomics和Personalized Medicine Initiative（PMI）公司。加拿大国家癌症检测项目由Personalized Medicine Initiative（PMI）管理，PMI是一个给加拿大带来个性化分子医学的组织，其目标是改善医疗效率和提高医疗成果，做更有效的医疗预防保健。

今年四月份加拿大Contextual Genomics公司和 Personalized Medicine Initiative（PMI）宣布，赛诺菲公司（Sanofi）加入加拿大国家访问癌症检测项目，赛诺菲将给3个月大的财团提供一笔金额不详的拨款以及技术专长。被识别的每一个突变用目前的药物或III期试验性治疗进行处理

每个行动后面，都有直接牵头负责部门，前述涉及医疗卫生的相关行动计划，牵头负责部门，卫计委、社保部等当仁不让。（发展改革委、工业和信息化部、国务院办公厅、网信办等负责）4.加强法律法规建设。

《意见》恰恰营造了前所未有的势，而且是全方位的。研究工业互联网网络架构体系，构建开放式国家创新试验验证平台。